各省、自治区、直辖市食物药品监视料理局、民政厅、卫生活生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为巩固救济药品进口料理，包管救济药品格地平安，食物药品拘押总局、民政部、国度卫生活生委、海合总署协同构造造订了《救济药品进口料理规章》。现予印发，请遵守履行。

　　为进一步标准救济药品进口料理，包管救济药品格地平安，遵循《中华百姓共和国公益事迹救济法》《中华百姓共和国药品料理法》《中华百姓共和国药品料理法实践条例》《药品进口料理手腕》相合央求，造订本规章。

　　表洋当局、造药企业或合连构造、机构自发无偿向国内受赠人救济药品管束进口登记，实用本规章。

　　救济人应对救济药品的质地担负，救济时须向受赠人供给药品清单和救济药品检查陈诉。

　　（二）救济药品有用刻期距失效日期须正在12个月以上；药品允许有用期为12个月及以下的食品，救济药品有用刻期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）救济药品最幼包装的标签上应加注“救济药品，不得发售”或相似字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市百姓当局及其指定的公益性事迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法注册并赢得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、孔殷营救、扶贫济困为要紧计划的慈善构造。

　　（二）受赠人应包管救济药品积蓄、运输、分发等合头切合《药品策划质地料理标准》央求，以包管药品格地。

　　（三）受赠人应该造订救济药品料理的合连轨造，端庄按标准对救济药品注册造册、伏贴保管，并仔细记实救济药品的核销刊起源境，确保救济药品的可追溯性食品。救济药品格地验收及格的，由受赠人或其委托的署理机构正在表包装上加贴“救济品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担负救济药品的监视运用，承受运用流程中危害的提防和执掌职责。如需歼灭救济药品，应按药品歼灭的相合法则和工夫央求举办。

　　（四）受赠人应实时将救济药品分发运用途境向省级食物药品拘押和卫生活生行政料理部分陈诉，并向所正在地省级食物药品拘押和卫生活生行政料理部分提交书面陈诉。

　　国度食物药品监视料理总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视料理局担负受理救济药品进口的登记申请，管束进口登记的相合事项，合照港口药品检查所对救济药品实践港口检查，并对救济药品进口登记和港口检查中发明的题目举办监视执掌im电竞。

　　（一）受赠人或其委托的署理机构向港口食物药品监视料理局申请管束《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.救济药品进口登记的书面申请，实质征求救济药品的名称、剂型、规格、产地食品、临蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对救济药品监视运用和危害提防的愿意。

　　4.合连药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视料理局受理上述原料后，遵照《药品进口料理手腕》规章措施对相合原料举办审查食品，逐项核查救济药品进口申请原料和表明性文献的无缺性、确凿性。

　　（三）港口食物药品监视料理局审查总计原料无误后，准予进口登记，发出《进口药品通合单》，同时向担负检查的港口药品检查所发出《进口药品港口检查合照书》并附《药品进口料理手腕》所规章的相合原料。对付国度食物药品监视料理总局规章的生物成品，须经港口药品检查所检查切合程序规章后，方可管束进口登记手续。

　　（四）港口药品检查所应该到《进口药品港口检查合照书》规章的抽样地方抽取样品，举办质地检查，将检查结果送交所正在地港口食物药品监视料理局并合照送检单元。救济药品须经检查及格后方可分发运用。对检查不切合程序规章的救济药品，由港口食物药品监视料理局遵守《中华百姓共和国药品料理法》及相合规章执掌。对付救济药品，港口药品检查机构可优先予以检查。

　　港口食物药品监视料理局应于每年12月底前向国度食物药品监视料理总局提交今年度受理的救济药品进口处境陈诉，实质征求救济药品的种类、数目食品、剂型、规格、临蓐厂名称等消息。

　　食物药品拘押和卫生活生行政料理部分依职责对救济药品的进口登记和分发运用料理处境举办监视查验，海合按《药品进口料理手腕》相合央求对原来践拘押。

　　受赠人未按央求扶植救济药品料理和追溯轨造，未按相合规章储存、运输、分发救济药品，或未对污染或变质的救济药品按央求歼灭的食品，拘押部分将责令其校订，并向社会告示；若发明存正在发售救济药品或向受赠者收取用度、运用高出有用期的救济药品，以及拘押部分认定的其他违法违规情景的，拘押部分将遵循《中华百姓共和国公益事迹救济法》《中华百姓共和国药品料理法》相合规章依法查处。im电竞食物药品禁锢总局等四部分关于印发赠送药品进口管食品造章程的告诉